Lumi Regulatórios - Licenças e Registros

No entanto, o processo de licenciamento pode ser complexo, burocrático e repleto de exigências técnicas e legais.

É aí que entra a nossa consultoria especializada: para simplificar, agilizar e garantir que seu negócio esteja em plena conformidade com as normas sanitárias, evitando multas, interdições e outros transtornos.

Entendemos que cada negócio é único, com suas particularidades e desafios. Por isso, oferecemos um atendimento personalizado, adaptando nossas soluções às necessidades específicas do seu estabelecimento

Estamos disponíveis para tirar dúvidas, orientar sua equipe e acompanhar o processo de perto, garantindo tranquilidade e segurança para você.

Base Legal e Normativa

Lei 6.360/1976: Regulamenta a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, cosméticos, saneantes e outros produtos, estabelecendo requisitos para registro, fabricação, distribuição e comercialização.
Portaria CVS 01/2024: Estabelece diretrizes e procedimentos para o licenciamento de estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária no Estado de São Paulo, incluindo prazos, documentação e exigências técnicas.
Lei 10.083/98 -Código Sanitário do Estado de São Paulo: Define as competências da Vigilância Sanitária estadual e as normas para funcionamento de estabelecimentos, inspeções e fiscalização.

Tipos de Estabelecimentos Sujeitos ao Licenciamento

Farmácias e drogarias
Laboratórios de análises clínicas
Indústrias de alimentos, medicamentos, cosméticos, saneantes e correlatos
Estabelecimentos de saúde (hospitais, clínicas, consultórios)
Estabelecimentos comerciais que manipulam alimentos (restaurantes, supermercados, etc.)
Outros estabelecimentos que envolvam atividades relacionadas à saúde pública.

Etapas do Processo de Licenciamento

Planejamento e Adequação do Estabelecimento
Verificar as exigências técnicas e sanitárias aplicáveis ao tipo de estabelecimento, conforme a Portaria CVS 01/2024 e o Código Sanitário.
Aprovar o Laudo Técnico de Avaliação e realizar adequações físicas e estruturais, como layout, instalações hidrossanitárias, ventilação, iluminação e equipamentos, quando cabível.

Preparação da Documentação

Documentos obrigatórios
Requerimento de licenciamento (formulário padrão da Vigilância Sanitária);
Contrato social ou documento de constituição da empresa;
CNPJ
Laudo Técnico de Avaliação- LTA, quando aplicável,
Outros documentos solicitados pela Vigilância Sanitária local.

Submissão do Pedido de Licenciamento
Para os estabelecimentos classificados como sendo de risco baixo e médio, o pedido é feito através do sistema via rápida empresa e a licença é emitida automaticamente após o preenchimento da Declaração de Responsabilidade e o Certificado de Licenciamento Integrado - CLI já contemplará a Licença Sanitária.

Os estabelecimentos classificados como sendo de risco alto, o pedido se inicia com o preenchimento da solicitação no VRE e o sistema informará que será necessário protocolar os documentos junto à Vigilância Sanitária municipal ou estadual, conforme a competência.

Inspeção Sanitária
Após a análise documental, a Vigilância Sanitária agenda uma inspeção no local para verificar o cumprimento das normas técnicas e sanitárias.
Durante a inspeção, são avaliados aspectos como higiene, armazenamento de produtos, condições das instalações e conformidade com o projeto técnico apresentado no Laudo Técnico de Avaliação - LTA.

Emissão da Licença
Se o estabelecimento estiver em conformidade, a licença sanitária é emitida. Caso contrário, são apontadas as não conformidades, e o estabelecimento deve corrigi-las para obter a licença.

Prazos e Validade da Licença
O prazo para análise do pedido de licenciamento varia conforme a complexidade do estabelecimento, mas geralmente é de até 60 dias, conforme a Portaria CVS 01/2024.
A licença sanitária tem validade variável, podendo ser anual ou bienal, dependendo do tipo de estabelecimento e do risco sanitário envolvido.

Manutenção e Renovação da Licença
O estabelecimento deve manter-se em conformidade com as normas sanitárias durante todo o período de validade da licença.
Para renovação, é necessário submeter um novo pedido, acompanhado da documentação atualizada e do comprovante de pagamento da taxa.

Sanções e Penalidades
O descumprimento das normas sanitárias pode resultar em multas, interdição do estabelecimento ou cassação da licença, conforme previsto no Código Sanitário do Estado de São Paulo e na Lei 6.360/76.

Considerações Finais
O licenciamento junto à Vigilância Sanitária é um processo fundamental para garantir a segurança e a qualidade dos produtos e serviços oferecidos à população. A observância das normas estabelecidas pela Lei 6.360/76, Portaria CVS 01/2024 e Código Sanitário do Estado de São Paulo e é essencial para evitar sanções e garantir o funcionamento regular do estabelecimento.